2.性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 纯音听力计的外形应端正，泽均匀，表面应无裂纹、明显划痕、毛刺、锋棱。 2.1.2 纯音听力计各紧固件应安装牢固。各控制件操作应灵活可靠。
2.1.3 文字和标记应清晰、准确、牢固，液晶显示屏应无缺笔划现象。
2.2 性能
a)纯音听力计属3型，气导频率应为250Hz、500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz、3000Hz、4000Hz、6000Hz、8000Hz；最大听力级应为110dB。
b)骨导频率应为：250Hz、500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz、3000Hz、4000Hz；最大听力级应为60dB。
2.2.1.2 最小听力级
对1型至3型纯音听力计，最小听力级应为-10dB。
2.2.2 频率准确度
纯音听力计的频率允差应为±2%。
2.2.3 总谐波失真
纯音听力计的总谐波失真应符合表1的要求。
表1
2.2.4 基准等效听阀声压级和基准等效阀力级准确度
纯音听力计在任何听力级挡测量的气导听力零级（基准等校听阀声压级RETSPL）和骨导听力零级（基准等效阀力级RETFL）应符合JJG 388-2012《测听设备纯音听力计》中附录A和附录B的要求，气导听力零级的最大允许误差在125Hz～4000Hz频率范围内应为±3dB，在6000Hz～8000Hz频率范围内应为±5dB。骨导听力零级的最大允许误差在250Hz～4000Hz频率范围内应为±4dB。2.2.5 听力级控制器准确度
听力级控制器步进应不大于5dB，两相邻听力级的示值差值的偏离不大于步级的3/10或1dB，取其较小值。
2.2.6掩蔽噪声级范围
纯音听力计掩蔽噪声应能提供至少足以掩蔽250Hz时60dB，500Hz时75dB，1000Hz～4000Hz时80dB的纯音，掩蔽声级应从0dB到上述纯音听力计的范围可调。
2.2.7掩蔽声频谱
窄带掩蔽噪声范围在250Hz～8000Hz频率范围内各中心频率的声压级应满足表2的要求。
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表2
2.2.8掩蔽声级准确度
掩蔽声级的允差应为-3dB～+5dB。
2.2.9掩蔽声级控制器准确度
掩蔽声级控制器步进应不大于5dB，两相邻掩蔽声级示值差值的偏离应不大于1dB。
2.2.10 气导耳机
纯音听力计必须使用符合相关标准要求的气导耳机及耳垫，当用规定的仿真耳（或声耦合器）进行校准时，其气导听力零级应符合3.3.10要求，耳罩式耳机头环力应为（10.0±1.0)N。
2.2.11骨振器
纯音听力计必须使用符合相关标准要求的骨振器，当用规定的力耦合器进行校准时，其骨振器听力零级应符合3.3.11要求，头环力应为（5.4±0.5）N。
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2.2.12 来自耳机的不需要的声
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当纯音开关位于“断”，纯音听力计量位置于60dB听力级挡时，由纯音听力计内各种途径产生的电信号，在125Hz～8000Hz范围内各1/3倍频带声级至少应低于对应中心频率基准等效听阈声级10dB。当纯音开关位于“通”，纯音听力计
量位置于70dB听力级或更大时，非测试耳机的不需要信号，应至少低于测试纯音70dB。
2.2.13听力计的辐射的不需要的声
纯音听力计辐射的不需要的声在50dB以上听力级挡时，听力正常人不应听到来自任何纯音听力计辐射的不需要的声。
2.2.14 声学安全要求
因纯音听力计能够产生令听力正常者听力受损的声压级，对所有测试频率，当听力级超过100dB时，要求为操作者给出非听觉信号的警示。
2.2.15 预热时间
纯音听力计预热时间至少5min，但不超过10min。按规定预热时间和和说明书规定预调后，在频率为1kHz时，应满足表3的要求。
表3
2.2.16 手动听力计的纯音开关
手动纯音听力计应具有接通或阻断测试纯音的纯音开关。该开关及其有关电路应使受试者对测试纯音做出反应，而不是对机械噪声（见2.2.13）和信号开关的瞬态声作出反应。
2.2.17 手动听力计的通断比
开关在“断”的位置，听力级控制器在60 dB或以下，纯音听力计的输出应至少低于基准等效阈值10 dB。在高于60 dB纯音听力计档，开关仍在“断”的位置，每增加10 dB，输出应不会上升10 dB以上。
2.2.18手动听力计的上升、下降时间
cao20a）“通”位置：当纯音开关转到“通”位置时，上升时间应满足如下要求（见图1）：
——AC上升时间不应超过200 ms；
——BC上升时间应至少为20 ms。
b）“断”位置：当纯音开关转到“断”位置时，下降时间应满足以下要求（见图1）：
——DH下降时间不应超过200 ms；
——EG下降时间应至少为20 ms。
图1测试音的上升、下降包络
2.2.19 受试者反应系统
受试者反应系统提供一种使操作者意识到受试者已经产生反应的途径。通常反应系统是通过手控操作纯音听力计上的一个可视指示器，该操作不产生任何声音，以免引起阀级测定结果的错误。
2.3 环境试验要求
环境试验要求应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境条件Ⅱ组和机械环境条件Ⅱ组及表4的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章、第5章的规定。
表 4
2.4 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
2.5电磁兼容
应符合YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和GB/T 7341.1-2010《电声学测听设备第1部分：纯音听力计》中5.6.2的规定。
2.6电源变化
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2.6.1市电工作
当供电电压、市电频率及两者的组合，在220V±10%和50Hz±5%的最低允许限制内，长时间变化时，仍应满足表5的要求。
表5
如果电源电压完全中断5s以上，纯音听力计应恢复到既不会损害受试者听力，也不会引起无效结果的状态。
2.6.2电池工作
极限电池电压最低为6.8V，最高为8.4V时，仍能满足表6的要求。线圈缠绕机
表6
豫公网安备41160202000603
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