文件编号：
版 本 号：A/0
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有限公司
二○○九年二月
操作人员手部卫生消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。 2 范围
本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。
3 验证依据
3.1 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
3.2 QP01-25-2007 产品实现过程的确认（验证）控制程序
3.3 SP06-SC053-2009 自动杀菌净手器操作规程
4 职责
4.1技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度。
4.2 生产部负责验证方案的组织实施。
4.3 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.4 总工程师负责验证方案和报告的批准。
5 验证内容
5.1安装鉴定（IQ）
5.1.1人员资格的确认
对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
序号 | 部门（岗位） | 姓 名 | 培训内容 | 日 期 | 确认结果 |
1 | | | | | |
2 | | | | | |
3 | | | | | |
4 | | | | | |
检查人 /日期： |
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5.1.2 设备的确认
5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。
5.1.2.2 检查消毒设备型号是否与合同要求一致。
5.1.2.3检查设备文件及资料。
确认项目 | 存放地点 | 确认结果 |
采购定单 | | |
使用说明书 | | |
产品合格证 | | |
自动杀菌净手器操作规程 | | |
检查人/日期： |
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5.1.3公共介质的确认
检查设备电力连接的是否符合要求。
确认项目 | 设计要求 | 确认结果 |
电压 | 三相四线，380V | |
频率 | 50Hz | |
接地 | 牢固可靠 | |
检查人/日期： |
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5.1.4安装鉴定结论
对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。
5.2操作鉴定（OQ）
5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。
5.2.2 光纤切割刀片验证项目及其接受标准
手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤300 cfu/每只手为接收标准；
5.2.3 验证条件要求
a）操作人员洗手必须用洗手液；
b）手消毒液：丹尼尔消毒液。
5.2.4 验证范围
a）洗手消毒完毕后手部细菌数；
b）丹尼尔消毒完毕后手部细菌数；
c）连续工作2h后手部细菌数；
d）连续工作4h后手部细菌数。
5.2.5验证方法
5.2.5.1 洗手
a）卷起袖管；
b）打开水笼头放水，湿润双手；
c）使用足量的液体肥皂擦洗手；
d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；
e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；
f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；
g）将手烘干后穿上洁净工作服；
h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋丹尼尔消毒液至手掌；
i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。
5.2.5.2 采样
a）采样方法
a）采样方法
对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖至指端来回返涂抹10次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入10 mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
b）检验方法：
将已采集的样品在6h内送检，每支采样管充分混匀后取1mL样液，放入灭菌平皿内。用普通琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置35℃±2C恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数。
5.5.5.3验证
a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样；
b）被采样人员总数：10人，洗手消毒完毕对10人进行采样，连续工作2h对5人进行采样，另5人连续工作4h进行采样。
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c）检测结果：
细菌数 检测频次 | 被检人员编号 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
洗手后 | | | | | | | | | | |
消毒完毕 | | | | | | | | | | |
连续工作2h | | | | | | | | | | |
连续工作4h | | | | | | | | | | |
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测试人/日期：
5.2.6 操作鉴定结论
如以上均符合要求视为OQ鉴定通过。
5.3性能鉴定（PQ）
5.3.1 性能鉴定（PQ）是按照OQ得到的验证条件和验证方法对生产工人连续3天的手消毒
划线引小球
进行验证，并对手消毒进行取样检验和评价，来确认手消毒的有效性和稳定性。生产部门对手消毒应有记录，确认有无异常情况的发生。
5.3.2 性能鉴定结论
通过核对连续3天的手消毒验证记录，以此来确认手消毒是否符合GB15979-2002标准要求，消毒设备是否满足消毒要求，以用每天所用丹尼尔消毒液用量。手消毒符合标准质量要求，手消毒设备能满足手消毒要求，则PQ通过。
6 验证时间进度
200 年 芯片生产月 日至 月 日 完成系统安装鉴定、操作鉴定。蓝膜片回收
200 年 月 日至 月 日 完成性能鉴定。
200 年 月 日至 月 日 数据汇总分析、完成验证报告。
7 验证报告
7.1 验证完成后应出具验证报告。
以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证冷风门合格后即可交付生产上使用，如验证未能达到要求，则须重新验证，验证合格后进行生产。
7.2 验证报告内容包括：
a）人员培训记录；
b）自动杀菌净手器安装确认记录；
c）至少3天手消毒的检验记录；
d）验证结论：
1）设备、消毒工艺和人员是否达到要求；
2）判定验证是否有效。
8 再验证条件
8.1 正常生产时，每年应进行一次再验证。
8.2 自动杀菌净手器大修或主要零部件更换时必须进行再验证。
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