注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中间药液

仿真人1天津金耀药业有限公司天津市 300457

2天津金耀药业有限公司天津市 300457

摘要：对于无菌生产产品微生物控制具有至关重要的作用，我们不仅要保证成品的无菌性，对于中间产品也要严格控制。另外，根据GMP及《中国药典》2020年版要求，应当对我公司生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的中间药液进行微生物污染水平的检查。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中间药液微生物污染水平检查的企业标准为：预过滤前中间药液微生物污染水平为每1mL不超过10cfu，预过滤后中间药液微生物污染水平为每100ml不超过10cfu。

现选取我公司生产的3批注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中间药液进行微生物污染水平检查方法研究，证明其微生物污染水平的检查方法在现有人员、仪器设备、试剂试药、实验室环境等实验条件下具有适用性，确保我公司生产的产品质量符合GMP及《中国药典》规定。

关键词：微生物污染水平薄膜过滤法微生物控制

1仪器和材料

1.1验证用供试品

选择我公司生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中间药液（样品1、样品2、样品3）。

1.2验证用设备

验证中所有设备均须完成设备确认，且在设备确认有效期内。如表1所示。

表1：验证用设备

冯代存

仪器设备名称	型号	生产厂家
生物安全柜	BSC-1100 II A2-X	BIOBASE
双模单待生化培养箱	BIR-250B	SANTN
生化培养箱	BIR-250B	SANTN
脉动真空灭菌柜	SGLASE-RE1S	山东新华医疗器械股份有限公司
恒温水浴锅	TDA-8002	天津市泰斯特仪器有限公司
普通卧式压力蒸汽灭菌器	XG1.C	山东新华医疗器械股份有限公司
薄膜过滤器	三联不锈钢	德国赛多利斯公司
无菌滤膜	0.45μm	泰林生物
	微波感应模块

1.3验证用培养基、缓冲液

验证中所用的培养基均已经过适用性试验，培养基﹑缓冲液和试液配制后均须经过高压蒸汽灭菌，灭菌条件为121℃、15min，并且应保证在使用过程中都在灭菌的有效期之内，如超出之后不再使用。

表2：验证用培养基、缓冲液

名称	批号	厂家
pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液	2001102	北京三药科技开发公司
大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基平板	20191231	青岛高科技工业园海博生物技术有限公司
沙氏葡萄糖琼脂培养基	191112	北京陆桥技术股份有限公司
沙氏葡萄糖液体培养基	运钞箱1809252	北京三药科技开发公司
胰酪大豆胨液体培养基	190911	北京陆桥技术股份有限公司
胰酪大豆胨琼脂培养基	190715	北京三药科技开发公司

1.4验证用菌种

表3：验证用菌种

菌种名称	菌种代码	来源	代次
金黄葡萄球菌	CMCC（B）26003	中国食品药品检定研究院	3
铜绿假单胞菌	CMCC（B）10104	中国食品药品检定研究院	3
枯草芽孢杆菌	CMCC（B）63501	中国食品药品检定研究院	3
白念珠菌	CMCC（F）98001	中国食品药品检定研究院	3
黑曲霉	CMCC（F）98003	中国食品药品检定研究院	3

CMCC（B）26003菌株为革兰氏阳性菌，CMCC（B）10104为革兰氏阴性菌，CMCC（B）63501为产芽孢杆菌，CMCC（F）98001为酵母菌，CMCC（F）98003为霉菌，以上菌株作为需氧菌计数验证所用菌株；

验证实验所用到的实验菌株传代次数最多为5代，并且采用适宜的菌种保藏的技术，以保证试验菌株的生物学特性。

1.5验证用器具

验证中所用计量器具均须经计量部门校验合格且在验证有效期内，在高压蒸汽121℃灭菌30分钟后，方可使用。

2可接受的标准和污染水平

可接受的标准和污染水平如表4所示：

表4：可接受的标准和污染水平

验证项目	可接受标准
预过滤前微生物污染水平计数方法验证	采用薄膜过滤法计数，每一株菌株的试验组的比值均在0.5-2.0范围。
预过滤后微生物污染水平计数方法验证	采用薄膜过滤法计数，每一株菌株的试验组的比值均在0.5-2.0范围。

3方法

可降解塑料袋子吹膜机3.1菌液制备：

按照药典及法规要求将以上实验菌株菌种制成适宜浓度的菌悬液。

3.2预过滤前微生物污染水平检查计数方法适用性试验验证：

本文发布于:2024-09-23 00:24:06，感谢您对本站的认可！

本文链接：https://www.17tex.com/tex/1/115318.html

上一篇：薄膜过滤法在药品检验中的应用研究

下一篇：瓶贴设计与不干胶讲座