《中国药典》每五年修订一次,2020版《中国药典》是第十一版药典,现在已经发布并将于2020年12月1日正式实施。针对2020版《中国药典》的更新,作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数,我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。 1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比
2015版和2020版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化,企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。 2.2015版和2020版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.
2015版和2020版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表,对于此次的变化我们将其分为:【一般变更】(企业需根据变化修改内部的检验文件)和钛合金粉末冶金加工【重要变更】(企业除了需根据变化修改内部的检验文件外,需更多的关注实际操作的变化),具体内容如下:
a.①“医疗器具”改为“医疗器械”:《中国药典》对于医疗器械的适用性;【一般变更】② “
投币器
监控”改为“监测”:除了对洁净环境进行日常监测外,无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测;【一般变更】b.制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”,保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”:企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证,经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用;【重要变更】 四轴机械臂c. “1/5”改为“1/3”:在供试品接种前,需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度,确保氧化层的高度不得超过培养基深度的1/3;【重要变更】
d.新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”:用于黑曲霉的培养;【重要变更】景区导视牌
简易车棚e.增加“和确认”:采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存,定期转种传代,并对其纯度、特性等进行确认,以保证试其生物学特性;【重要变更】
>一体式三格化粪池