汉语拼音:
2 剂型:滴丸剂
规格: mg/粒
3 产品概述
性状:本品为糖衣滴丸。
适应症: 。
用法用量: 。
有效期:3年
4 处方和依据
4.1 处方 (每10000丸用量)
联苯双酯 0.015 kg
聚乙二醇-6000 0.135 kg
滑 石 粉 约0.006 kg
蔗 糖 约0.008 kg
明 胶 约0.0008 kg
川 蜡 约0.04 g
4.2 每批量2,500,000丸(250粒/瓶,10,000瓶)
4.3 依据
中国药典2000年版二部810页。
批准文号:
5 工艺流程
图例:★ 质量控制要点
6 操作过程及工艺条件
6.1 滴丸
6.1.1 操作间室温18℃~25℃,相对湿度20%~40%。融料缸温度145℃-150℃,聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后,倒入比例量的联苯双酯,搅拌至全部溶解,放料入储料缸。 6.1.2 储料缸温度100℃-110℃,保持内部药液温度90℃-100℃,放料入滴料缸。
6.1.3 滴料缸温度100℃-110℃,冷却油温5℃-10℃,滴丸,机台控制丸重14-16mg。滴出的素丸脱油后,筛丸,送检,备用。
6.2 包衣
6.5.1 操作间室温18℃~25℃,相对湿度20%~40%。将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解,蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解,二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料,于高效无孔包衣机中,将素丸包上14-16层糖衣,最后以川蜡打光,筛丸,备用。
6.3 拣丸:挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。
6.4.1 内包装:定量筛丸入瓶,250粒/瓶,加盖。
6.4.2 外包装:丸瓶贴标签,封口,每1瓶与说明书1张放入1个小盒,每10小盒封1个收缩膜,每40收缩膜装1个纸箱,入库。
7 工艺卫生和环境保护
7.1 各工序净化要求:滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区,其它工序为一般生产区。 7.2 工艺卫生
7.2.1 物流程序:原辅料 中间产品 成品,单向顺流,无往复运动。
7.2.2 物净程序:物料 清外包(消毒) 缓冲间 洁净区。 7.2.3 人净程序:人换鞋 更衣(1) 更衣(2) 缓冲间 洁净区。
7.2.4 工作服清洗要求
洁净区:清洗、烘干;衣、裤、帽、每二天清洗1次;工作鞋每周清洗;口罩每天清洗;拣丸、包装工序手套每天及更换品种时清洗。
一般生产区:清洗、烘干,衣、裤、帽、每周洗2次;工作鞋每周清洗1次。
7.2.5 空气净化:洁净区利用中央空调净化系统净化,恒湿,恒温。对初、中效过滤器定期进行清洗,高效过滤器如发生堵塞应立即更换。
7.2.6 各种贮存药物的容器,用前必须洗净,并用适当方法进行消毒,干燥后存放在指定处,并标记清楚;贮存中间产品的胶桶,使用时应在桶内套有一次性洁净胶袋;容器内贮有药物时,必须加盖,以便防尘,防潮和防止异物混入,保证内容物清洁,并应在容器的明显的地方,挂标明有该药的品名、批号、数量等的标志。工作结束后,应将剩余物料整理、包装好(封口通信与信息管理),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。
7.2.7 更换品种及更换批号时,严格执行各清场SOP,应由质量部门的授权人确认生产区域及设备、设施、容器等已清洁,符合要求,与当批品种生产无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物等已清除,发给“清场合格证”及“准产证”方能生产。
7.2.8 洁净区利用戊二醛或乳酸对空间消毒;用新洁尔灭、75%乙醇对物品和接触药品的机械表面进行消毒。
7.2.9 直接接触药物的内包装物如胶袋、塑料瓶、盖等应在干燥、洁净的室内贮存。
7.3 环境保护:
7.3.1 生产中产生的废弃物应按照《洁净区废弃物处理管理规程》处理。
7.3.2 洁净区生产过程中的废弃物如废丸,应及时装入洁净的口袋或容器中,密闭放在指定地点,及时清除出洁净区。
8 生产过程各工序质量控制要点
工序 | 控制点 | 控制项目 | 频率 |
滴丸 | 投料、熔融、溶解 | 数量、温度,熔融及溶解情况 | 每料1次 |
滴丸 | 各控制温度 | 每班1次 |
丸重 | 每1小时一次 |
素丸 | 含量、含量均匀度 | 每批一次 |
| 物料平衡 | 每批 |
包衣 | 丸 | 外观 | 随时 |
| 物料平衡 | 每批 |
发电机冷却器 拣丸 | 丸型 | 大小丸、碎丸、粘连 | 随时 |
| 物料平衡 | 每批 |
包装 | 瓶装 装箱 标签 | 数量、说明书、标签、封口 数量、箱外文字 批号、文字、使用数 | 每小时一次 每班一次 每小时一次 |
标签及说明书 | 使用量 | 每批及每班生产结束 |
| 物料平衡 | 每批 |
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9 原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项
9.1 原辅料的质量标准及贮存注意事项(见附件1)
9.2 中间产品的质量标准(见附件2)
9.3 成品的质量标准及贮存注意事项(见附件3)
10 包装要求及包装材料的质量标准
10.1 包装要求
项 目 | 光缆接线盒 要 求 |
分 装 | 装量250粒/瓶,瓶盖无漏盖、无松盖、无错位,封口粘合平整,标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜,字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印 |
小 盒 | 将1只贴好标签封口的小瓶与说明书1张放入1个小盒,盒顶喷印“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”三项的具体内容,无漏底,盒体端正、无扭曲;喷印字迹面对开启方向、居中、方向正确、完整、清楚无错、无漏印、无缺损,字体端正无倾斜 |
收缩膜 | 每10小盒封1张收缩膜,以[5(横排)×2(竖排)],整齐平整套好所有小盒,无破损、无穿孔、无明显皱褶 |
纸箱 | 400瓶/箱,每40收缩膜装1个纸箱,打印“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”三项的具体内容,胶带封口,箱外贴合格证,打上包装带。无漏底,箱体端正、无扭曲,箱外及合格证“三期”内容打印文字正确完整、清晰、不倾斜、无缺损,胶带粘贴牢固,包装带位置合适、松紧适度;合箱及零头包装标志明显 |
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10.2 包装材料的质量标准(见质量标准)
10.3 批准的标签(见质量标准)
10.4 批准的说明书(见质量标准)
11 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡指标、以及各项指标的计算方法
11.1 原辅材料的消耗定额(每批量)
联苯双酯 3.825 kg
聚乙二醇—6000 34.425 kg
滑 石 粉 1.53 kg
蔗 糖 2.04 kg
明 胶 0.204 kg
川 蜡 10.2 g
11.2 主要包装材料的消耗定额(每批量)
瓶(套) 10100 只
标签 10100 张
说明书 10100 张
小盒 10100 只
瓦楞纸箱 26 只
垫板 52 只
产品合格证 26 张
11.3 成品率: 95.0%-100.3%
成品率=[本批成品包装数/理论产量]×100%
11.4 物料平衡
11.4.1 滴丸:97.0%-101.0%
物料平衡 = [(移交丸重+剩余物料重+废丸重)/物料总投入量]×100%
11.4.2 包衣:97.0%-101.0%
[包衣后丸重+废丸重(包衣后)]/包衣后平均丸重
物料平衡= ————————————————————————×100%
包衣前丸重/包衣前平均丸重
11.4.3 拣丸:99.8%~100.0%
挑拣合格率 = [合格丸重/接收中间产品数] ×100%
物料平衡 = {[合格丸重+废丸重]/ 混凝土泵送剂接收中间产品数}×100%
11.4.4 包装:98.0%~101.0%
物料平衡 ={[(总包装瓶数×包装规格×平均丸重)+废丸重]/ 接收中间产品数}×100%
12 设备一览表、主要设备生产能力
设 备 | 型 号 | 数量 | 生产厂家 | 生产能力 |
小头滴丸机 | ——— | 1 | | |
离心机 | | 1 | | |
高效无孔包衣机 | | 1 | | |
拧盖机 | | 2 | | |
自动贴签机 | | 2 | | |
电磁感应式封口机 | | 2 | | |
喷码机 | | 2 | | |
热收缩膜机 | | 2 | | |
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13 技术安全与劳动保护
13.1 各种电器要注意防潮、防粉尘和防油污,严禁在带电情况下用水冲洗或用手触摸。万一电器着火,应立即先拉开电源开关,然后扑救。不能在带电情况下用水或泡沫灭火器进行灭火。
13.2 滴丸机应经常保持清洁,滴丸部位不得发现有本品所用以外的油液,不得用异物如金属、木棒等撞击模具和机上的重要部件,以免损坏。如发现故障,应立即停机检修。开机前,操作者应对本设备的性能和操作程序了解清楚,并经空机运转正常后,然后开机生产。
14 劳动组织与岗位定员:
劳 动 组 织 | 班 次 | 岗 位 定 员 |
车间主任 | 1 | 1 |
滴丸组 | 3 | 13 |
拣丸组 | 陶粒混凝土墙板1 | 9 |
包装组 | 1 | 17 |
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15 生产工时和生产周期
工序 | 生产时间(小时) | 生产周期(小时) |
滴丸 | 22-30 | 79-93 |
包衣 | 4-5 |
硅胶表面电晕处理拣丸 | 9 |
包装 | 49 |
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附件1 原辅料的质量标准
联苯双酯
1.法定标准
标准依据: 中国药典2000年版二部
2.企业内控标准
【检查】 干燥失重 减失重量不得过0.9%。
【含量测定】
聚乙二醇-6000
1.法定标准
标准依据: 中国药典2000年版二部
【性状】本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物,分子式以HO(CH2CH2O)n H表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。
本品为白蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点为53~58℃.
黏度 取本品25.0g,置1O0ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为