文章属性
∙储酒罐【制定机关】陕西省药品监督管理局
∙【公布日期】2021.03.24
∙【字 号】陕药监函〔2021〕119号
∙【施行日期】2021.03.24
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
陕西省药品监督管理局关于开展药品外聘专家库专家遴选及聘任工作的通知
各有关单位：
为提高我省药品监管工作效能，充分发挥专家在药品监管和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用，按照《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》（陕药监办发〔2020〕152号，以下简称《外聘专家管理办法》）和相关要求，省局决定遴选、审核并聘任一批药品管理方面专家，现将有关事项通知如下： 一、专家库类别
（一）药品标准编写
（二）药学研究、生产和流通管理
（三）药物临床试验管理
（四）药物非临床研究管理
（五）中药材种植（养殖）技术管理
二、推荐范围
（一）药监系统事业单位的技术人员；
（二）药品（含医疗机构制剂、药用包材、辅料）生产、流
通相关单位研发、生产、检验相关人员；
（三）各科研单位、大专院校和医疗机构从事药物研究及教学的专业技术人员；
（四）从事过药品标准编写或多年药材种植（养殖）专业人员。荧光球
三、推荐条件
（一）基本条件
所有类别专家均应符合《外聘专家管理办法》相关要求，还应符合不同专家库的具体要求。
（二）不同专家库的具体要求
1.药品标准编写类别专家
（1）参与过国家或地方药品标准制修订、复核、检验等相关工作的人员；
（2）具备医学/药学相关专业背景，并长期从事相关专业研究或教学的人员。
2.药品药学研究、生产、流通管理类别专家
（1）熟悉药品相关法律法规，有一定核查经验的人员；
（2）参加过国家局组织的相关核查，或曾为国家药品审评委员的人员。
3.药物临床试验机构管理类别专家
（1）从事药物临床试验机构和伦理管理工作及临床试验专业组的工作人员应符合以下要求：
①在药物临床试验机构和伦理管理岗位工作时间满3年，取得国家GCP培训证书，具备医学/药学相关专业研究生学历的人员；
②在药物临床试验专业组工作，应参加过至少3个药物临床试验项目，取得国家GCP培训证书，具备医学/药学相关专业背景的人员；
（2）药监系统事业单位的技术人员具备医学/药学相关专业背景，并参加过国家局组织的药品检查等工作的人员；
4.药物非临床研究管理类别专家
（1）药监系统事业单位的技术人员具有医学/药学专业背景，参加过药品注册核查的人员；
（2）各科研单位、大专院校专业技术人员从事药物研发或教学，具备医学/药学专业背景人员。
5.中药材种植（养殖）技术管理类别专家
（1）长期从事中药材种植（养殖）工作10年以上的人员；
（2）参与过2个以上中药材品种中药材种植（GAP）项目研究的人员；
文字处理系统 （3）熟悉中药材种植技术、生物学特性、病虫害防治、采收加工、运输、包装及贮藏等操作技术的人员。
四、工作程序
（一）资料审核。4月5日前省局注册处组织相关人员对申报者资格和资料信息的真实性及合规性进行初审。4月10日前，初审合格人员携带相关资料原件到省局注册处接受现场资料审核。
（二）名单公示。审核后的专家候选人名单于4月15日提交省局人事处审核、报局务会审议后，在省局网站公示，公示期5个工作日。
（三）颁发证书。公示期满无异议的，由省局人事处于4月25日前发文并统一颁发聘书，省局审评中心4月30日前完成专家库录入工作。
外聘专家聘任实行任期制，每届任期5年。
五、有关要求
（一）本次遴选采用自荐或单位推荐的方式，专家填写推荐表经单位盖章后，随个人资质证明文件（附件1）于4月5日前，邮寄至省药监局（封面注明专家库类别），电子文档同时发送至指定邮箱。个人自荐的，也需要填写附件表格。
（二）各单位要严格按照推荐条件开展专家推荐工作，同时要保证被推荐的专家，能不定期参加药品评估与技术审评等相关工作。
本次报名时间截止为2021年4月5日。
lc-a 联系人：陕西省药品监督管理局注册 杨家玲 李超
内外网文件交换 地 址：西安市雁塔区高新六路56号
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附件：1.推荐专家个人资质证明文件
2.陕西省药品专家库专家推荐表
3.《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知（陕药监办发〔2020〕152号）
陕西省药品监督管理局
2021年3月24日
附件【附件
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