2018 【分享】化妆品生产企业落实主体责任情况自查表

化妆品生产企业落实主体责任情况表

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主责类型	序号	自查项目	责任部门
1.企业准入责任	1.1	是否持有有效《化妆品生产企业卫生许可证》。
	1.2	企业生产项目是否在许可范围内	产品、质量
	1.3	企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致。	制造、包装、质量、计划
	1.4	是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。	制造、包装、设备、行政、质量
2.产品准入责任	2.1	生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》。	产品、研究、质量
	2.2	生产非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案。	产品、研究、质量
	cvd刀具2.3	是否按已注册或备案的产品研究及生产工艺组织生产。	研究、制造、质量
	2.4	产品研究及生产工艺是否符合产品质量安全要求。	研究、制造、质量
3.原料控制责任	3.1	企业是否建立了原料管理制度。	仓储、采购、研究、质量
	3.2	是否建立所使用原料的档案。	研究、采购、质量、仓储
	3.3	所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料。	采购、质量、仓储
	3.4	是否使用禁用原料或未经批准新原料。	研究院
	3.5	企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全。	研究、采购、仓储、质量
4.生产过程责任	4.1	是否制定了相应的生产工艺规程，并按规程进行生产和记录	研究、制造、包装、质量
	4.2	生产操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。	制造、包装、计划、质量
	4.3	生产记录是否归档保存，内容是否包括产品研究称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。	usb转换制造、包装、质量
	4.4	生产车间是否存放与生产无关的物品；	制造、包装、质量
	4.5	不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。	各部
5.产品检验责任	5.1	企业是否对每批产品进行出厂前检验并记录。	质量
	5.2	质量合格产品是否附有合格标记。	质量
	5.3	企业专职检验人员是否具备相应资质，检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要。	质量，
	5.4	企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，并按规定留样。	质量，工厂
	伴热管线5.5	检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全	质量

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6.标签标识责任	6.1	企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息；	产品、研究、质量、包装
	6.2	企业产品标签标识内容是否与已备案（非特殊用途化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致；	产品、研究，质量
	6.3	化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语；	产品、研究，质量
7.产品营销责任	7.1	是否建立产品销售台账；	仓储
7.产品营销责任	7.2	是否建立销售记录制度，是否详细记录化妆品的产品流向，记录保存期限是否涵盖产品保质期。	仓储，质量
8.产品质量追踪责任	8.1	是否建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度；	质量，各部
8.产品质量追踪责任	8.2	召回制度是否有效追踪产品质量，及时召回和处理质量缺陷产品。	质量，各部

广州市化妆品生产企业自查表

序	企业类型	自查内容	责任部门
1	所有化妆品生产企业	企业门口是否挂牌（厂牌）、生产经营场所是否亮有效证照。	行政人事，质量
		是否建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构。	工厂，行政人事
		质量负责人是否具有相应的资历，履职的能力是否胜任
		是否建立生产操作、人员档案（包含健康记录、培训记录）
		是否建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。
		是否建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
		是否每批产品均有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，保证样品的可追溯性。
		是否建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
		是否建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。
		原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否按批存放，定位定点摆放，并有物料标识（包含信息：供应商/代号、物料名称（INCI）/代号、批号、来料日期/生产日期、有效期）
		是否每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。
2	受通告企业 □是, ■否	是否查明被通告的企业内部管理方面原因，并根据通告原因对现行的质量管理体系进行评审，针对存在的问题采取有效的纠正措施，完善和改进质量管理体系。
		是否清查企业所有产品是否存在擅自变更已注册或备案产品配方、配方实际成分与标签标识成分不符、批件名称与样品名称不一致、使用禁用物料等被通告的违规行为。
		是否对企业召回制度有效性组织评审，及时采取有效纠正措施，尽快彻底召回在流通领域有可能出现问题的产品，确保不会再次被通报。
3	受托生产企业 □是, ■否	是否签订委托加工合同并明确双方对产品质量的责任
		是否履行产品备案或注册责任
		是否接受产品全过程（由原料采购至包装为成品）委托
		是否未经产品持有方允许擅自生产假冒产品
		是否通过其他途径获知委托方冒用受托方生产资质生产产品
		委托方是否为产品备案人或者注册证书的持有人

4	特殊用途化妆品生产企业 ■是,□否	所生产的特殊用途化妆品是否取得行政许可批件后生产销售。
		是否擅自变更已注册产品配方组分种类或比例生产特殊用途化妆品
		是否存在配方实际成分与标签标识成分不符、批件名称与样品名称不一致等行为
		是否套用批准文号生产特殊用途化妆品
5	生产祛痘、祛斑、美白、面膜、护肤膏霜乳液等类别化妆品的企业 ■是,□否	是否使用禁用物料及超标使用限用物料
		对限用物质原料有规格要求的，是否收集由原料生产商出具原料的质量规格证明
		是否识别哪些供应商需要开展现场审核，是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录。挤爆胶囊
		祛痘产品是否对其抗生素和甲硝唑项目定期进行第三方检测。
6	生产婴儿、眼部护肤类化妆品及使用生物活性原料的企业 ■是,□否	化妆品的灌装间、清洁容器存储间是否达到30万级洁净要求。
		生产区之间是否根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
		生产车间温度、相对湿度控制是否满足产品工艺要求。
		是否按照车间环境监控计划，对生产环境进行监测。
		对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品是否按规定条件储存、监测并记录。
7	使用复配原料生产化妆品的企业 ■是,□否	是否对供应商开展现场审核，并有评估记录。
		是否知悉所使用复配原料的具体组分及含量，并定期核实具体组分及含量是否发生变化。
		含复配原料的产品是否以复配形式申报备案，并标明各组分名称。

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