医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 分类
1.1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。根据规格不同切割吻合器分两种，分别是双手柄“A”款和单手柄“B”款（A代表：一代直线切割吻合器，B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B款钉匣组件）。
1.1.2 每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。
1.2 规格
1.2.1 直线切割吻合器及钉匣组件
直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直线切割吻合器和12种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见表1~表4。
表1 一代(双手柄)直线切割吻合器 单位：毫米（mm）
吻合器规格 | 吻合器总长L1 | 吻合长度L2 | 吻合钉高度H |
LC A6038 | 265±10 | 64±2.0 | 3.8±0.2 |
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表2 二代(单手柄)直线切割吻合器 单位：毫米（mm）
吻合器规格 | 吻合器总长L1 | 吻合长度L2 | 吻合钉高度H |
LC B6038 | 255±10 | 64±2.0 | 3.8±0.2 |
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LC B10038 | 315±10 | 104±2.0 | 3.8±0.2 |
LC B10048 | 315±10 | 104±2.0 | 4.8±0.2 |
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表3 一代(双手柄)钉匣组件 单位：毫米（mm）
组件规格 | 吻合钉数（个） | 吻合钉成型高度（mm） |
LC C6038 | 64 | 1.5±0.2 |
LC C6048 | 滚轮片64 | 2.0±0.2 |
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表4 二代(单手柄)钉匣组件 单位：毫米（mm）
组件规格 | 吻合钉数（个） | 吻合钉成型高度（mm） |
LC D6038 | 60 | 1.5±0.2 |
LC D6048 | 60 | 2.0±0.2 |
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例：“LCA6038“表示“一次性使用直线切割吻合器及组件（A款）：吻合长度为65mm，吻合钉高度为3.8mm”。
LC □ □ □ □ □ □ □
产品长度及钛钉高度四位或五位（如例）
产品型号分类标志见①
直线切割吻合器代码
注：①系列号 — 由一位字符组成；
A代表：一代直线切割吻合器；
B代表：二代直线切割吻合器；
C代表：一代A款钉匣组件；
D代表：二代B款钉匣组件；
1.3 结构组成
1.3.1直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽 、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；
1、击发钮 2、上固定杆外壳 3、上固定杆 4、盖帽 5、组件 6、下固定杆 7、活动手柄 8、下固定杆外壳 9、保险按钮组件折叠麻将桌
图1 直线切割吻合器（A款）结构示意图
1.3.2钉匣组件（A款)由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图2；
(a）钉匣组件 （b）缝合钛钉
1、钉仓 2、左推钉器 3、右推钉器 4、缝合钛钉 5、切割刀组件
图2钉匣组件（A款）结构示意图
1.3.3 直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3；
1、击发推柄组件 2、活动手柄组件 3、抵钉座支架罩 4、钉仓支架罩 5、活动手柄销 6、盖钉板 7、钉仓固定架 8、抵钉座 9、盖帽 10、组件
图3 直线切割吻合器（B款）结构示意图
1.3.4钉匣组件（B款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4；
(a）钉匣组件 （b）缝合钛钉
1、钉仓 2、固定销 3、右推钉器 4、左推钉器 5、压刀片 6、缝合钛钉
图4钉匣组件（B款）结构示意图
1.3 原材料信息
直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表5。
表5 主要零件材料要求
零件名称 | 材料名称 | 牌号 | 标准号 |
吻合钉 | 钛 | TA1 | GB/T 13810-2007 |
抵钉座、钉仓固定架 | 304不锈钢 | 06Cr19Ni10 | GB/T 1220-2007 |
左推钉器、右推钉器、压刀片、盖帽 | 蛭石板聚碳酸酯（PC） | PC-15GF/000 NC024 | / |
钉仓闯红灯抓拍系统 | 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS） | PA-757 | GB/T 12672-2009 |
混炼机切割刀 | 420不锈钢 | 30Cr13 | GB/T 1220-2007 |
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2 性能指标
2.1吻合钉材料
吻合钉应选择TA1材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合YY/T0245-2008 中4.1规定。制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240 MPa。
2.2 外观
2.2.1直线切割吻合器及钉匣组件的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹。
2.2.2直线切割吻合器的刻度值、标志应清晰。
2.2.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.3尺寸
直线切割吻合器及钉匣组件尺寸应符合表1至表4中规定。
2.4 灵活性
直线切割吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.5装配性
2.5.1 钉匣组件及活动手柄应能顺利地装配和拆卸，钉匣组件更换应方便并且定位可靠，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象。
2.5.2 缝合钉头端应尖锐，推钉片应顺利装入钉匣组件内，甩动直线切割吻合器后，钛钉不应有露头和脱落现象。
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