无菌药品包装密封完整性验证研究【摘要】密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一，本文针对无菌原料药企业常用的包装——10Kg装铝瓶进行论证，并设计了完整的验证步骤，对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。【关键词】无菌原料药；药品包装；完整性；验证1、目的用微生物挑战试验——液体浸没法，检测瓶装无菌产品密封系统的完整性。2、适用范围本验证适用于检测10Kg装铝瓶装无菌产品密封系统的完整性。3、铝瓶

铝合金无缝气瓶定期检验及评定1 定期检验及评定标准铝合金无缝气瓶定期检验及评定标准为GB13077《钢质铝合金气瓶定期检验及评定》，现行标准为GB13077-2004。2 检验周期和项目1）检验周期（按《气瓶安全技术监察规程》）（1）盛装氮、六氟化硫、惰性气体及纯度大于等于99.999%的无腐蚀性高纯气体的气瓶，每5年检验1次；    （2）盛装对瓶体材料能产生腐蚀作用的气体的