1 目的： 规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3 职责：3.1工程部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收

制药机械（设备）计算机化系统验证指南本指南旨在为制药机械（设备）计算机化系统的验证提供指导和建议。在本指南中，计算机化系统包括所有利用计算机技术控制和监测设备操作的设备。气泡包装膜计算机化系统的验证是确保计算机化系统满足其预期用途、符合所有适用法规和标准要求、并且能够在其整个生命周期内保持有效性和完整性的一项重要活动。2.法规及标准要求对于制药机械（设备）计算机化系统，通常需要遵守以下法规和标准要

2010版GMP附录《计算机化系统》解读 2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于2015年12月1日起执行，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。 一、本附录出台的背景1、与国际化接轨的要求。国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010软硬共挤版GMP法规内容与国

QC部检验用计算机系统验证方案随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助

计算机化系统供应商审计规程 bp机目的:制定计算机化系统供应商质量审计规程,规范供应商质量审计的程序及内容。 范围:主要计算机化系统的供应商。 责任:质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。 背心式连衣裙内容: 1 计算机化系统的供应商是为企业提供计算机化系统(产品)和服务(如安装、配臵、集成、验证、维护、数据处理等)的企业。计算机化系统的供应商审计主要是对计算机系统(硬件和软件)的供应商进行审

计算机化系统整体及条款解读一、整体解读通读全文，该附录共有6章24个条款，笔者对其内容分布整理如下：二、条款解读原文内容：第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。校正平台精油与肌肤百度影音原文解读：第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组

GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿    2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑

GMP附录《计算机化系统》那些事⼉GMP法规附录《计算机化系统》那些事⼉?2015年5⽉26⽇，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之⼀《计算机化系统》，引起了国内制药⾏业的⼴泛讨论和⾼度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌⽣，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。⽽现在，它将作为正式的法规于2015年12⽉1⽇起执⾏。这则法规附录将给国内制药企业带来什

计算机系统及数据备份考试试题及答案相位调制器1.各计算机化系统均应在（）内登记。A. 计算机系统台账(正确答案)B. 电子清单台账C. 计算机管理员处2.计算机化系统应能设置（），人员离开或不操作时，注销个人账户。A.手动注销B. 自动注销登出(正确答案)3.车间各计算机化系统及设备的权限划分应至少划分为（）三级权限。A. 最高系统管理者(正确答案)采集重构B.参数工艺管理者(正确答案)C.操作员

【德斯特cGMP整理提供】近几年随着智能化、信息化在制药行业的广泛使用和快速普及，世界各国药监当局对数据的零容忍，以欧美规范市场为主导的各国药监机构组织纷纷出台了数据完整性和计算机化系统的相关规范。中国CFDA也紧跟世界步伐，于2015年实施了GMP附录《计算机化系统》，又分别于2016年10月、2017年8月、2018年1月三次修订发出了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，可见国家药监总局接

2010版GMP附录《计算机化系统》解读 2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于2015年12月1日起执行，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。 一、本附录出台的背景1、与国际化接轨的要求。国内外GMP氢氧化钙生产法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容

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新修订GMP《计算机化系统》附录解析  新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。按摩文胸  新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如基于风险-质量风险管理要贯穿系统生命周期全过程；基于科学-对流程和产品充分理解；采用软件分级管

GMP附录《计算机化系统》那些事⼉GMP法规附录《计算机化系统》那些事⼉?2015年5⽉26⽇，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之⼀《计算机化系统》，引起了国内制药⾏业的⼴泛讨论和⾼度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌⽣，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。⽽现在，它将作为正式的法规于2015年12⽉1⽇起执⾏。这则法规附录将给国内制药企业带来什

GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿    2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑