美国FDA简略新药申请(ANDA)概览摘要:本文通过对美国简略新药申请流程,原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请(ANDA)的概览。关键词 FDA ANDA 简略新药申请1.背景介绍美国食品药品监督管理局(U.S. Food & Drug Administration)简称FDA,是药品监管相当严苛的市场,只有经过F
美国FDA简略新药申请(ANDA)概览摘要:本文通过对美国简略新药申请流程,原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请(ANDA)的概览。关键词 FDA ANDA 简略新药申请1.背景介绍美国食品药品监督管理局(U.S. Food & Drug Administration)简称FDA,是药品监管相当严苛的市场,只有经过F
美国FDA简略新药申请(ANDA)概览摘要:本文通过对美国简略新药申请流程,原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请(ANDA)的概览。关键词 FDA ANDA 简略新药申请1.背景介绍美国食品药品监督管理局(U.S. Food & Drug Administration)简称FDA,是药品监管相当严苛的市场,只有经过F