美国HATCH-WAXMAN法案Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。  一、产生背景  美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业

药品仿制的医学伦理问题研究一、引言药品仿制是指在原研药品过期专利权后，其他制药公司依法生产同样成分和效果的仿制药品。药品仿制既是对原研药品的补充，也有利于降低医疗成本，方便广大患者的用药。但是在药品仿制中，医学伦理问题也随之而来。本文旨在探讨药品仿制的医学伦理问题，并提出一些建议和对策。二、药品仿制的医学伦理问题1.品质问题仿制药品无需进行大规模的临床试验，因此其品质与原研药品可能存在差异，也可能

药品侵权案件-制药公司未经授权仿制他人专利药物药品侵权案件-制药公司未经授权仿制他人专利药物案例概述：本案中涉及一家制药公司未经授权仿制他人的专利药物，从而侵犯了原专利持有人的权益。以下将详细叙述该案的经过及相关细节，并附上律师的点评。案例时间：2008年-2010年事实经过：第一阶段：开发仿制药2008年初，一家制药公司，以下简称A公司，准备投入大量资金进行新药研发。然而，在经费调整后，A公司意

化学仿制药受理审查指南化学仿制药受理审查指南是药品注册管理的一项重要指导文件，其主要目的是规范和指导化学仿制药的受理审查工作，确保仿制药符合法律法规和质量要求，保障人民众的用药安全。以下是化学仿制药受理审查指南的主要内容。一、概述本指南主要适用于化学仿制药的受理审查，包括药物化学、药理学、药代动力学等方面的审查内容。同时指南还包括质量控制、非临床与临床研究数据的审查要求，并对技术要求、研发成果保

　万方数据　万方数据　万方数据欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示作者：邵蓉， 张子蔚， 常峰， Shao Rong， Zhang Ziwei， Chang Feng作者单位：中国药科大学国际医药商学院，南京,211198刊名：中国药事英文刊名：CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS年，卷(期)：2009,23(8)被引用次数：1次参考文献(9条)1.Mehta.Snyder

原研药、仿制药、创新药、原料药，“药”选哪个？ 原研药大家好，我叫原研药，也是你们常常听到的“正版药”。说起我的出生，真是一把辛酸泪，一路走来，历尽千辛万苦，先要从成千上万种化合物中层层筛选，再经过严格的临床试验后才得以获准上市。我的孕育期比哪吒还长，要花费10~15年研发时间呢，在这期间我要花费金主爸爸数亿美元，而且我的出生率只有10%左右，所以目前只有大型跨国制药企业才有能力研制我，这也造成了

中国仿制药现状及未来发展趋势仿制药，是指与原研药在剂量、安全性、效力、质量、药效以及适应症上均相同的一种仿制药品。现代仿制药起源于1984年9月美国国会签署通过的《Hatch-Waxman法案》，即《药品价格竞争和专利保护法》，自1984年11月起正式实施。该法案采用了简化新药申请（ANDA），以生物等效性试验代替此前的临床实验。根据该法案规定，只要新药厂能够证明自己的产品与原研药的生物活性相当，

制药业的药品仿制与专利保护药品的仿制是指在原发明者或持有人的专利权保护期满或无效的情况下，其他企业根据原药品的专利技术信息，依法制造、销售同样疾病的仿制药。药品仿制具有一定的合法性和必要性，既有益于降低药品价格，方便患者获得，又能促进制药业的竞争和创新。然而，药品仿制与专利保护之间存在一定的冲突和挑战，需要平衡仿制药的供应和原创药的研发。一、制药业的药品仿制药品仿制是制药业中的一项重要活动

美国首仿药市场独占期制度介绍作者：吕霖 霍春芳 李慧来源：《中国知识产权》2018年第07期        根据《药品价格竞争和专利期修正案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）规定，仿制药企业在递交简化新药申请（Abbreviated New Dr

专利声明 4.2类[专利声明]4.2类指的是仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。在仿制申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：- 1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；- 2类：中

  双11后的第二天CFDA又颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，里面明确了仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，小编整理电脑时偶然发现了一份文件，拿出来与大家共享，但不能保证文件的真实和准确性哦！  总则  第一章  第一条:为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共

一.药品注册的概念二。注册人员在仿制药研发过程中的作用（一).仿制药的概念及其由来（二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用1。立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研（1）.原研厂和上市日期（2)。正在申报和已获批文的企业(3)。市场上的主流剂型和规格（4）。各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况（5）.各地的政府定价2.准备申报资料阶段（1）。审核质量研究资料（2）.审核证明性文件（3）.撰写

“我不是药神”——印度药品专利的司法原则及其社会语境《我不是药神》是一部中国电影，讲述了一位药房老板为了帮助患有白血病的朋友破除专利障碍，从而进口印度仿制药的故事。影片中揭露了印度药品专利问题的复杂性以及对患者生命的重要性。在现实生活中，印度药品专利问题也备受关注，司法原则对于这一问题的解决起着至关重要的作用。印度是一个拥有庞大药品生产业的国家，许多仿制药在全球范围内销售，尤其在发展中国家受欢迎。

从欧盟国家扣留过境仿制药品看过境货物的知识产权保护[摘要]依据欧盟的1383／03条例，近年来欧盟国家频繁扣留过境的仿制药品。欧盟的1383／03条例违反了TRIPS协议的基本精神，损害了巴黎公约确立的专利独立原则，违反了WTO确立的过境自由原则，给国际贸易带来不确定性，阻碍了仿制药品贸易，影响了发展中国家关键药品的可及性，进而对发展中国家的公共健康造成不利影响。我国作为仿制药品生产大国，应当积极

仿制药企业应对专利覆盖的专利无效宣告策略——产品特征与生产工艺专利的对比分析随着仿制药市场的迅速发展，仿制药企业在面临由创新药企业提起的专利侵权诉讼时，通常会选择专利无效宣告作为其应对之策。专利无效宣告是仿制药企业针对创新药企业持有的专利权提起的一种法律程序，旨在证明专利权无效或不受法律保护，从而合法地生产和销售仿制药。而在专利无效宣告中，产品特征专利和生产工艺专利是两种常见的专利类型。本文结合产