偏差处理规程Deviation-Procedure

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1. 目的

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批准 Approved By 生效日期Effective Date

为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

2. 范围

适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

3. 定义

3.1 偏差：

任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

3.2 偏差的分级：

严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。

次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。

3.3 偏差的种类（举例）：

3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。

3.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

3.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

3.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。

3.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

3.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。

3.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

3.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。

3.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。

3.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。

3.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。

3.3.16 其他：未列入以上的偏差。

3.4 偏差根本原因类别

人员/实施：违反SOP,MD/PKD进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。

设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。

产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。

文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。

环境：因外界环境导致的偏差。

其它。

4. 职责

4.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。

4.2 偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。

4.3 偏差处理小组：是偏差处理专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因。该小组由以下部门经理或授权人组成：

 QA/QC

 生产部

 供销部

 工程设备部

4.4 QA：评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门；每周（特殊情况可随时）组织“偏差处理小组”会议；负责调查偏差产生的原因；跟踪纠正预防措施的实施并评估

实施效果；决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法；负责所有相关文件的编号，下发及存档；负责偏差的汇总分析汇报。

4.5 QA主管/QA/QC经理：QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审；QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审。

4.6 生产总监：对严重风险等级的不符合事件的终审。

5. 程序

5.1 偏差的鉴定、隔离和报告

5.1.1 偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单DEVIATION FORM” 的形式立即报告给发现部门的主管/经理和QA人员。

5.1.2 化验出现的任何超标事件（OOS），首先执行《SOP827-对不符合技术标准（OOS）的调查》，如确属非实验室偏差，以“偏差处理单DEVIATION FORM”的形式报告。

5.1.3 对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假器械，以“”偏差处理单DEVIATION

FORM“的形式报告。

5.1.4 重大问题执行《SOP827-产品质量事故处理及向GMS通报规程》。

5.1.5 偏差由发现人填写“偏差处理单DEVIATION FORM”，详细描述偏差事件的内容。内容包括：产品、原材料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。

5.1.6 对偏差涉及到的物料、在线产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆误用。可采用更换房间状态卡、贴红签（报废）/粉签（待处理）,移入特定区域等方法。QA人员对上述过程进行确认并签字。

5.2 偏差的处理建议

5.2.1 QA接到上述“偏差处理单DEVIATION FORM”后进行编号，以便追踪。

5.2.2 QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开圄相关部门负责人组成的紧急会议对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程。同时指定QA调查员对该偏差进行调查。

5.2.3 QA将初步处理建议通知至相关部门执行。

5.3 偏差的调查

5.3.1 指定的QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容：

 与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；

 回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；

 复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录等；

 设备/设施检查及维修检查；

 复核相关的产品/物料/留样；

 回顾相关的投诉趋势、稳定性考查结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；

 必要时访问或审计供应商；

 评价对此前/后续批号潜在的质量影响。

5.3.2 QA 调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查；调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因；将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交QA主管进行确认。

5.4 纠正及预防措施的确认

5.4.1 QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；根据根本原因，QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。

5.4.2 QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审；生产总监对严重风险等级的偏差的终审核。

5.4.3 “偏差处理单DEVIATION FORM”填写终审意见后交QA，复印下发至相关部门，原件按编号成放在档案室。

5.5 纠正及预防措施的追踪及结案

5.5.1 纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认；QA主管依照纠正措施的实施效果决定产品的处置。

5.5.2 预防措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认；QA主管最终确认后关闭该偏差。

5.5.3 QA的未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向管理层报告。

5.5.4 偏差相关资料，如调查报告、CAPA实施报告、确认总结及其他支持文件，连同“偏差处理单DEVIATION FORM”按编号存放在档案室。

5.6 偏差的管理

5.6.1 偏差的处理时限：终审原则上应自发现之日起25个工作日完成；特殊事件，例如：需与商业部门进行沟通，则审批时间可根据需要延迟。

5.6.2 QA每月将偏差进行汇总分析，向管理层及中国区质量总监汇报。

6. 相关文件

6.1 《 SOP649 产品质量事故处理及向GMS通报规程OOS》

6.2 《SOP616 用户反馈标准操作规程》

6.3 《SOP827 对不符合技术标准（OOS）的调查》

7. 附录

附录1 偏差处理单

附录2偏差处理流程图

8. 修改记录：

版本

A

9. 档分发范围

董事长 总经理 质管部 生产部 技术部

01 02 03 04 05

设备

06

行政

07

供销部

08

仓库

09

财务10

修改内容

初稿发布

修改日期

附录1

07-F01A

Section A

偏差处理单

Deviation Handling Form

由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”

To be completed by requester. All blanks must be completed, if not applicable, pls fill ”NA”

编号：

产品/物料/设备名称

Product/Material/Equipment Name

发现人

Initiator

发现日期

Date of Discovery

年 月 日

在什么过程

Which process?

产品/物料/设备编号

Product/Material/Equipment Code

批号

Batch No./Lot No.

发现时间

Time(HH:MM)

班次

Shift

发现地点

Where?

总量

Total Quantity

：

受影响的部分

Portion Affected

□全部 □部分：

All Partial

偏差的种类Deviation Categories:

□IPC缺陷 □外来异物

Critical IPC Defect Foreign Material

□混淆

Mixed up

□超标检验结果

Out of Specification

□客户投诉

Costumer Complaints

偏差描述

Deviation Description

□未按规程执行

Operated obey

Procedure

□文件记录缺陷

Documentation &

Record Defect

□其它

Others

□潜在的污染 □包装缺陷

Potential for Packaging Defect

Contamination

□旧版包材、零散□过期物料/设备

Expired

物料Old Ver.

Material/EquipmPKM, Odd material

ent

□设备故障/过程中断

Equipment Failure/Process Interrupted

□校验/预防维修

Calibration/Prevent

Maintenance

□人员失误

Personnel Error

□环境

Environment

应急处理措施:

Quick Fix Action:

部门经理签字：

Department Mgt Signature:

Section B

发现人：

Initiator:

日期：

Date:

日期：

Date

QA签字：

QA Signature:

日期：

Date:

偏差的分级（QA填写）

Deviation Classification (QA Filling)

□严重 □重大

Critical Major

□轻微

Minor

QA主管 日期：

QA Supervisor Date:

受影响物料等处置意见；相关部门经理评价潜在的影响和风险评估；召开会议，得到一致意见。Disposition comments y related department; Evaluating potential impact & risk

Section C

assessment, hold meeting to get consistent decision.

相关部门 Related Department:

□质量控制 □质量保证 □生产制造 □包装 □技术服务

QC QA Manufacturing Packaging TC

□计划 □采购 □仓库料 □市场 □医药

Planning Purchasing Warehouse Marketing Medical

□安全/环境 □工程维修 □其他

□销售

EHS Engineering Others

Distribution

指定的QA调查员：

Assigned QA Investigator

经理签字：

Manager2:

经理签字：

Manager 4:

经理签字：

Manager 6:

QA主管

QA Supervisor:

经理签字：

Manager 1:

经理签字：

Manager 3:

经理签字：

Manager 5:

Section D

根源类别

Root Cause

Category

调查期限(年月日)

Investigation

Period

()

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

调查：（附调查报告）

Investigation:( Attachment investigation Report)

□人员/行为 □设备/设施 □产品/物料

Personnel/Execution

Eqm/Facility Pro./Material

□文件/记录

Doc./Records

□环境

Envir.

□测量

Measure

自： 至：

From: To:

25天之内完成，如果没有结束，请注明原因：

The investigation must be completed within 25 days or explain the reasons:

偏差的根源

Root cause of deviation

Section E

QA调查负责人；

QA Investigating Leader

日期：

Date

采取的措施：相关部门召开会议，得到一致意见：

Action to be taken: Related department hold meeting to get consistent decision.

设备设施Equipment/Facility 化学检验g 微生物检验g

程序Procedures 批记录Batch Number Records 印字包材Printing Material

图纸Drawing 验证Validation 校验Calibration 稳定性Stability 软件Software

安全/环境Safety/Environment BPCS系统BPCS system 供应商Supplier 培训Training

其它Others

相关项目

项目

Items:

项目

Items:

经理签字：

Manager 1:

经理签字：

Manager 3:

经理签字：

Manager 5:

Section F

列出纠正措施内容（可增加附页）

Correction Action (attachment if necessary)

列出预防措施内容（可增加附页）

Preventive Action (attachment if necessary)

日期： 经理签字：

Date: Manager2:

日期： 经理签字：

Date: Manager 4:

日期： 经理签字：

Date: Manager 6:

QA主管

QA Supervisor:

执行人

Executor

预期时间

Execute time

执行人

Executor

预期时间

Execute time

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

相关物料最终处置意见：（QA主管填写）

Final decision about effected material by QA supervisor.

质量部经理终审：

Final Audit by QM

签名：

Signature

日期：

Date

签名：

Signature

日期：

Date

经理签字：

Manager 1:

经理签字：

Manager 3:

经理签字：

Manager 5:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

经理签字：

Manager2:

经理签字：

Manager 4:

经理签字：

Manager 6:

QA主管

QA Supervisor:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date:

日期：

Date: