临床试验中脱落、退出、失访的定义

临床试验中脱落、退出、失访的定义

在临床试验中经常用脱落 ( drop out) 、退出 ( withdrawal) 或失访 ( loss to follow up)来描述受试者的依从性，但这三者概念很容易混淆，有必要梳理一下这三个概念：

脱落

指签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，受试者由于各种原因不能完成试验规定的全部流程的病例。脱落常见的原因：如失访，AE、SAE、自觉疗效不佳等。

这里强调无论何种原因只要没有完成临床试验者都视为脱落。由于 20% 以上脱落率可严重影响试验的内部真实性，研究结果基本难以成立，故在样本量计算时，常考虑 10% ～ 20% 的脱落率。

退出和失访是脱落最典型的两种形式

退出

退出：可分为研究者实施的退出和受试者主动退出临床试验的情况。

研究者实施的退出：受试者在试验中出现符合方案规定的中止标准时如：重要器官功能异常、药物过敏反应、依从性差、病情加重或出现

严重不良反应需要停止试验药物或采用其他方法时，研究者让受试者退出试验。

受试者实施的退出：如疗效不佳、不能耐受不良反应、希望采取其他方法或无任何理由主动退出试验。

失访

失访则是在研究过程中，受试者可能按照要求进行，但由于种种原因受试者没有按时随访导致研究者无法得到最终的观察结果，多由于随访时间较长、搬家、药物副作用等原因导致。