雅培Determine诊断试剂简要描述

雅培Determine诊断试剂简要描述

美国雅培公司作为全球诊断产品的领先者，在其110多年的发展中，不断为临床检验领域提供高技术含量的产品和完善的服务,美国雅培公司也是全球第一个开发出HIV检测试纸的的实验室,其产品(AP180-185)开法原理是"硒标法",其产品获得美国FDA认证、通过了欧洲CE、EN46001、ISO13485、SDA（中国食品与药品监督管理局认证）等国际以及国家相关单位的认可,美国雅培公司生产的HIV检测试纸,不但可以检测出我国法定检测型号HIV-1/HIV-2艾滋病病毒,还可以检测出HIV-O型艾滋病病毒. 美国雅培公司生产的HBsAg检测试纸,以操作简便、结果快速、灵敏度和特异性高、应用广泛、保存方便和硒标记显示结果干扰小并可长期保存备案等特点，已成为乙肝病毒检测的首选。

人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（胶体硒法）

AIDS（获得性免疫缺陷综合症）是一种在人中出现T-淋巴细胞改变的疾病。在感染的人中，病毒会使T-辅助细胞耗尽，使人容易获得感染的机会和一些恶性疾病。目前所知的引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2二种类型，而O-亚型为HIV-1中较独立的亚型。由此AIDS病毒所产生的抗体主要有HIV-1和HIV-2二种抗体。

美国雅培Determine HIV（1+2+0）胶体硒法试纸条是一种用层析法定性被检物质的测试。此产品的灵敏度为100%；特异性为99.8%。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样品。

Determine HIV胶体硒法试纸条的主要特点：

1.双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。缩小了早期检测存在的“窗口期”。

2.纸条的捕捉位点包被有HIV-1，HIV-2和O亚型抗原，可最大限度的检测出感染者，最大限度的避免漏检。

3.采用“硒”标记HIV抗原，使层析的条带更为清晰。

4.可以单个测试，也可成批检测；15分钟判读结果，且结果稳定（可最长到60分钟内判读）；无须另外的设备；试剂可室温保存。

方法的生物学原理：

HIV1/2快速测试试纸是一种用免疫层析法原理定性测定血样的HIV抗体。加样本入反应条，如果样品中含有HIV1/2抗体，抗体将会与硒胶体-抗原结合，被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉固定，形成一条红线。如果样品中不含有HIV1/2抗体，硒胶体-抗原结合物将不会与固相包被的合成肽和重组抗原结合，则没有一条红线形成。

为了确保结果有效，在反应中应含有质控条带。

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试纸条（胶体硒法）

Determine? HBsAg胶体硒法试纸条是一种体外测试、肉眼查看测试结果、 用于检测人体血浆、血清或血液内乙肝表面抗原的定性免疫分析测试。本测试用于帮助检测受感染者个体的乙肝表面抗原。此产品的灵敏度可达1ng/ml以上；特异性为99.8%。

HBsAg测试掩蔽血液及血液产品来检测HBsAg的存在，以防止这些产品接受者传播乙型肝炎病毒（HBV）。乙肝表面抗原也日常用于诊断可疑的乙肝病毒HBV感染，用来监查受感染个体的感染情况；如，患者的感染是否已经解决，或是患者已经成为一名病毒的慢性携带者。

Determine HBsAg胶体硒法试纸条的主要特点：

1.双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。缩小了早期检测存在的“窗口期”。

2.纸条的捕捉位点包被有抗HbsAgIgM混合体和抗HbsAgIgG混合体，抗HbsAgIgG结合物，结合物堑中量包被有IgG & IgM等，可最大限度的检测出感染者，最大限度的避免漏检。

3.采用全世界最先进的“硒”标记HBsAg，使层析的条带更为清晰,显示结果能长期保持，以便于存档，更可降低金标记背景干扰。

4.测试灵活，可以单个测试，也可成批检测；结果快速，15分钟判读结果，且稳定（可最长到60分钟内判读）；操作简单，无须另外的设备；保存方便，可室温保存（2℃-30℃，效期长达18个月）。

5.样品多样，末梢血、静脉全血、血清和血浆均可；应用广泛，可用于日常诊断、急诊检测（外科手术及输血）、职业暴露、母婴筛查、就职和体检，传染病预防、偏远地区户外检测、自愿咨询与检测（VCT）等

检测过程的生物学原理

Determine乙肝表面抗原测试是一种用于定性测试乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的免疫层离法测试。测试样本被加到样本垫上。由于样本渗透到结合垫，它会重悬并与硒胶体抗体共轭相混合。该混合物继续移动成固体阶段，形成患者反映位置窗口中的固定抗体。

如果乙肝表面抗原存在于样本中，则抗原会附到反映窗中的抗体-硒胶体和抗体上，形成一条红的线。

如果不存在乙肝表面抗原，抗体-硒胶体从反应窗口中流过后，不显现红的线条。

为了确保检测的有效性，测试设备中带有一块操作过程控制对比卡。