临床试验中相关术语的英文缩写

中 文访视日期知情同意人口学资料身高体重既往病史体格检查酒精呼气尿药筛查生命体征心电图生化检查血常规尿常规病毒学检查血妊娠入选标准排除标准入组确认/随机药代动力学退出试验非计划访视合并用药不良事件研究总结临床试验缩 写SVICDMHWMHPEALCOUDSVSECGCHEMHEMAURINVIROPREGinclusionexclusionELIGPKETSVUNSCMAEDs英 文subject visitinformed consentdemographic dataheight and weightmedical historyphysical examinationalcohol（breath test）urinary drug screeningvital signselectrocardiogramchemical examinationhematological examintionurinaryvirological examinationpregnancy testinclusion criteriaexclusion criteriaeligiblepharmacokineticsexit trialunshedualconcomitant medicationadverse eventhematologicaladj.血液学的音 标demographic： [ˌdeməˈɡræfɪk]n.人口统计数据adj.人口学的;人口统计学的alcohol： [ˈælkəhɔːl]n.酒;酒精;乙醇urinary： [ˈjʊrɪneri]adj.尿的;泌尿的vital： [ˈvaɪtl]adj.极重要的;生命的;维持生命所必需的electrocardiogram： [ɪˌlektrəʊˈkɑːdiəʊɡræm]n.心电图virological: [vaɪrəˈlɑdʒɪkəl]病毒学的;病原学;病毒学criteria: [kraɪ'tɪriə]n.(评判或作决定的)标准，准则exclusion: [ɪkˈskluːʒn]n.排斥;排除在外;排除eligible: [ˈelɪdʒəbl]adj.有资格的;合格的pharmacokinetics药代学;药物代谢动力学;药物动力学concomitant: [kənˈkɑːmɪtənt]adj.同时发生的，伴随的，相伴的Clinical Trial1/9

方案摘要研究目的研究终点研究设计研究流程研究结束研究终止基线入组标准 排除标准交互式语音应答系统交互式网络应答系统 原始数据核查 电子数据采集 统计学方法单盲双盲安慰剂 安慰剂对照阳性对照、活性对照 空白对照 盲法/设盲随机对照双盲试验 结果评价多中心试验IVRSIWRSSDVEDCProtocolSynopsisStudy ObjectiveStudy EndpointStudy DesignStudy ProcedureStudy CompletionStudy TerminationBaselineInclusion CriteriaExclusion Criteria Interactive Voice ResponseSystem Interactive Web ResponseSystemSource Data Verification Electronic Data CaptureStatistical MethodsSingle BlindingDouble BlindingPlaceboPlacebo ControlActive ControlBlank ControlBlinding/MaskingRandomized, Double-blindStudyOutcome AssessmentMulti-center Trial2/9

总生存期无进展生存期合同/协议 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范标准操作规程试验方案 修正案 病历报告表研究者手册知情同意书

质量保证质量控制

监查 监查员稽查

稽查员

视察

国家食品药品监督管理局

美国食品与药品管理局

国际协调会议 独立伦理委员会

机构审查委员会 申办者

合同研究组织现场管理组织OSPFSOverall Survival Progression Free SurvivalContract/AgreementGCPGMPSOPGood Clinical PracticeGood ManufacturingPractice Standard OperatingProcedureProtocolProtocol AmendmentsCRFIBICFQAQC Case Report FormInvestigator’s BrochureInformed Consent Form Quality AssuranceQuality ControlMonitoringMonitorAuditAuditorInspectionCFDAFDAICHIECIRBChina Food and DrugAdministrationFood and DrugAdministrationInternational Conferenceon HarmonizationIndependent EthicsCommitteeInstitutional Review BoardSponsorCROSMOContract ResearchOrganizationSite ManagementOrganization3/9

研究中心研究者 主要研究者

助理研究者

临床研究协调员启动会中心启动访视PISICRCInvestigational SiteInvestigatorPrincipal InvestigatorSub-investigatorClinical ResearchCoordinatorInitial MeetingSIV-Site Initiation Visit受试者相关Subject 受试者 受试者筛选表受试者入选表

受试者识别代码

首例受试者入组末例受试者入组末例受试者出组招募筛选随机入组访视访视窗口期超窗随访脱落依从性洗脱期FPI/FSILPI/LSILPO/LSOSubject Screening LogSubject Enrollment LogSubject Identification CodeFirst Patient/Subject InLast Patient/Subject InLast Patient/Subject OutRecruitmentScreeningRandomizationEnrollmentVisitVisit WindowOut of Visit WindowFollow UpWithdrawalComplianceWash-out Period4/9

周期分配病人档案

病历

原始数据/文件

受试者日记

人口统计学出生日期种族体格检查生命体征身高体重体温脉搏/心率收缩压 舒张压心电图胸部X光影像学ECGSDCycleTreatment AllocationPatient FileCase Record/MedicalHistorySourceData/Document/DocumentationSubject DiaryDemographyDOB-Date of BirthRacePhysical ExamVital SignsHeightWeighTemperaturePulse/Heart rateSystolic Blood PressureDiastolic Blood PressureElectrocardiogramChest X-rayImage实验室相关实验室评估有临床意义/无临床意义 血液学/血常规血红蛋白血小板CS/NCSLaboratory AssessmentClinical Significant/Non-Clinical SignificantHematology/BloodRoutine TestHemoglobinPlatelets5/9

红细胞红细胞中心粒细胞淋巴细胞单核细胞嗜酸性粒细胞嗜碱性粒细胞尿液分析葡萄糖酮体白细胞亚硝酸盐胆红素蛋白晶体pH酸碱度血液生化钙镁磷钠钾氯肌酐尿素氮总蛋白

RBCWBCRed Blood CellWhite Blood CellNeutrophilsLymphocytesMonocytesEosinophilsBasophilsUrinalysisGlucoseKetonesLeukocytesNitriteBilirubinProteinCrystalspHpHBlood BiochemistryCalciumMagnesiumPhosphorusSodiumPotassiumChlorideCreatinineBUNTPBlood Urea NitrogenTotal Protein6/9

白蛋白谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶碱性磷酸酶总胆红素乳酸脱氢酶谷氨酰转氨酶葡萄糖凝血凝血酶原时间凝血酶原时间-国际标准化比值活化部分凝血活酶时间PTPTINRAPTTAST /SGOTALT/ SGPTALPTBLDHGGTAlbuminAST /SGOTALT/ SGPTAlkaline PhosphataseTotal BilirubinLDHGGTGlucoseBlood CoagulationProthrombin TimePT-INRAPTT药物相关研究产品合并用药药物接收药物储存药物分发药物返还药物销毁

数量研究药品编号

包装标签药物清点药物使用IPCMInvestigational ProductConcomitant MedicationDrug ReceiveDrug StorageDrug DispenseDrug ReturnDrug DestroyQuantityMedication ingLabelingDrug AccountabilityDrug Administration7/9

药物过量剂量降低剂量中断（暂停）剂量终止（完全终止）OverdoseDose ReduceDose InterruptDose Discontinuation不良事件相关药物不良反应不良事件严重不良事件

严重性（性质）

严重程度（程度）

级别导致死亡危急生命导致或延长住院时间

先天畸形/出生缺陷永久或重大伤残/丧失工作能力

轻度中度重度安全评估严重的非预期的药品不良反应贫血（血红蛋白降低）血红蛋白升高高血压低血压腹痛SUSARADRAESAEAdverse Drug Reaction Adverse EventSerious Adverse EventSeriousnessSeverityGradeResults in deathLife threateningRequires or prolongshospitalizationCongenital anomaly/BirthdefectPersistent or significantdisability/ incapacityMildModerateSevereSafetyAssessment/EvaluationSerious and UnexpectedSuspected Adverse ReactionAnemiaHemoglobin increasedHypertensionHypotensionAbdominal pain8/9

胃痛便秘腹泻恶心呕吐咳嗽疲劳发热疼痛厌食症（食欲不振）头痛嗜睡失眠脱发体重增加体重降低Stomach painConstipationDiarrheaNauseaVomitingCoughFatigueFeverPainAnorexiaHeadacheHypersomniaInsomniaAlopeciaWeight gainWeight loss9/9