“雅培Absorb?”完全可吸收支架FDA获批上市

“雅培Absorb？”完全可吸收支架FDA获批上市

美国当地时间2016年7月5日，雅培公司生产的全吸收式生物血管支架Absorb已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，成为在美国首个投入临床使用的全吸收式生物血管支架，用于冠状动脉疾病的介入。该产品的上市对冠状动脉疾病的具有划时代的意义。

心脏病发作的冠状动脉疾病患者。但是该支架与金属支架不同的是，

Absorb BVS支架与金属支架相似，广泛用于可能伴有胸痛和金属支架是永久性植入物，而BVS是由聚合物构成，植入患者体内两三年后完全消失。

雅培Absorb临床研究项目主席、哥伦比亚大学医学中心医学教授、纽约长老会医院心血管介入中心心血管教研主任Gregg

Stone教授表示：“Absorb全吸收式生物血管支架是冠状动脉疾病领域的重大突破。这项创新技术将使得医生和患者双方都能获益。在解决血管堵塞问题之后，该支架会被完全吸收，不存在金属残留。没有金属束缚意味着血管可以恢复到自然状态，满足日常生活中心脏活动的需要，正常地进行舒张和收缩。没有金属束缚也意味着降低了潜在的、由金属支架引起的血管堵塞，如果患者将来有需要的话，还可以选择其他方式。”

在美国，每年有50万例患者需要置入支架。药物涂层金属支架于2003年首次通过FDA审批，是目前应用最为广泛的支架类型。其药物涂层可逐步渗入到血管中，有助于防止血栓形成。但近期有研究显示药物涂层支架与众多严重不良事件的发生有关，死亡和突发性心脏病的几率分别为2％和3％。众多心脏病专家学者一致期望能够有这样一款可吸收的支架以解决这些问题。研究者称：“假以时日，这些问题都将在研究结果中到答案。”

雅培Absorb支架在市场上是以“Absorb GT1全吸收式生物血管支架系统”（BVS）的名称出售的，目前已经在包括美国在内的100多个国家上市。全世界已有超过15万名冠状动脉疾病患者使用了Absorb支架。

在全世界各地进行的临床试验中，Absorb全吸收式生物血管支架中短期的临床结果与雅培另一款主流药物洗脱支架Xience相媲美。在为美国上市开展的关键性研究Absorb Ⅲ随机对照临床试验中，共入组了2008例稳定型或非稳定型心绞痛患者。研究发现，使用该支架的患者主要心脏不良事件的发生率为7.8％，使用Xience支架其主要心脏不良事件的发生率为6.1％。分析1年期支架内血栓发现，Absorb支架内血栓发生率为1.5％，Xience支架内血栓发生率为0.7％。

分析数据发现，患者因素是导致Absorb 1年期支架内血栓发生的重要因素。Absorb支架与众多金属支架相比较厚，参与到研究中的患者其动脉直径小于2.5 mm患者较多，这势必会增加支架内血栓现象的发生。Gregg Stone教授表示，入组患者中19％的患者血管直径小于2.5 mm，如果排除这部分小血管患者，则其支架内血栓与金属支架相当。雅培在推出这项新技术时候会把小血管等诸多因素考虑在内，为该支架上市制定最恰当的适应证选择策略。

雅培心血管业务高级总裁Charles Simonton表示，“我们将会阶段式的推进这项新技术的上市工作，第一批对象会是参与Absorb支架临床试验的各心血管介入中心。”

雅培公司目前尚未透露新支架的价格，新闻发言人表示考虑到完全吸收这项高端技术，新支架的价格将略高于雅培公司的金属支架。

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1st U.S. Absorb Patient,

Phyllis Camp

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来源：Wall Street Journal 本文内容为《门诊》杂志编译 转载须经授权并请注明出处。