美国产品伤害监测系统及其应用

伤害医学（电子版）2019年6月，8（2）：46-50ISSN2095-1566CN11-9306／RDOI：10.3868/.2095-1566.2019.02.010其他美国产品伤害监测系统及其应用徐云靖1*，董文芳1，刘圆圆2，陈景蔚1，李文进1，胡向东11．广东省WTO/TBT通报咨询研究中心，广州2．广东开放大学，广州51摘要：以医院门诊统计报告为基础监测产品伤害情况是发达国家开展产品安全风险防控和产品缺陷管理的重要手段。世界上最早建立的产品伤害监测系统是由美国消费品安全委员会运行管理的国家电子伤害监测系统。该系统以抽样监测为手段用于估计全国的伤害情况，并设有四级数据采集方式，包括：①日常监测；②急诊科特别监测；③电话回访；④现场调查。基于国家电子伤害监测系统监测数据的统计、估计及分析，对美国消费品安全委员会实施产品召回、宣传教育、推动标准制/修订以及评估干预效果，都起到关键的作用。这一模式对当前我国地方政府部署并推进产品伤害监测工作有着重大的参考价值。最后，本文结合广东省的前期探索，对我国国家及地方产品伤害监测实践提出了建议与意见。关键词：产品伤害；伤害监测；伤害调查；风险管理；质量管理ProductInjurySurveillanceSystemandItsApplicationintheUnitedStatesXUYun-jing1*,DONGWen-fang1,LIUYuan-yuan2,CHENJing-wei1,LIWen-jin1,/TBTNotification,Consultation&ResearchCenterofGuangdongProvince,Guangzhou510000,nUniversityofGuangdong,Guangzhou510000,ChinaAbstract:ProductinjurysurveillancebasedonhospitaloutpatientdataisanimportantmethodinthepreventionandcontrollingofproducalElectronicInjurySurveillanceSystem(NEISS)erProductSafetyCommission(CPSC)stemisusedtoestimateproduct-relatedinjuriesintheUnitedStatesbymeansofmonitoringandsampling,whichadoptsfourdatacollectionmethodsincluding:①routinesurveillance;②surveillanceinemergencydepartments;③telephone-basedfollow-upinterviews;and④s,estimationandanalysisbasedontheNEISSdataplaymajorrolesinrecallingproducts,safetyeducation,interventionevaluation,delmayserveasareferenceforthelocalgovernmnd,thisarticleprovidedsuggestionsonproductinjurysurveillanceatthenationalandlocalgovernmentds:productinjury,injurysurveillance,injuryinvestigation,riskmanagement,qualitycontrol基金项目：广东省质量技术监督局2016年科技项目（2016ZB01）作者简介：徐云靖，（1991—），男，江苏连云港，硕士，主要研究方向为伤害监测、数据挖掘。E-mail：873171112@

1引言产品伤害监测是发达国家已经普遍采取的用于产品安全风险防控和产品缺陷管理的重要手段，为政府和相关机构进行产品安全管理、制定消费者安全政策、评估干预及政策效果，并消除安全隐患提供重要的决策依据[1,2]。美国是世界上最早建立产品伤害监测体系的国家。作为产品质量安全监管制度最为完善的国家之一，美国在增强质量安全管理有效性、保护消费者权益等方面积累了很多经验[3]，这对我国国家和地方开展产品伤害监测与风险管理工作都有着较大的借鉴价值。2美国产品伤害监测体系简介美国产品质量安全管理体系是基于对质量安全的风险管理，通过评估产品的安全性，保护消费者免遭不安全产品伤害。该体系主要依赖市场竞争和法律诉讼救济，由不同的政府部门或机构监管不同的产品，其中美国消费品安全委员会ProductSafetyCommission，CPSC）对非食用消费品（Consumer具有最广泛的执法管辖权。总统管辖的联邦独立机构，其职责是确认和降低产CPSC成立于1972年，是一个直属美国国会和品风险，制定并监督执行消费品使用安全性的标准、法规，将产品安全信息及时反馈给消费者。CPSC险品法》以《消费品安全法》等法律作为依托，通过建立伤害信息采集《易燃纺织品法》《联邦危系统、媒体曝光、、诉诸法律程序等手段实现产品安全信息采集、产品召回、产品安全研究、风险评估处理和制定消费品安全规则等职能[4]。取为基础，建立和维护可供查询、检索消费品和其CPSC质量安全监管以消费品风险信息监测与获他产品伤害信息的数据库，同时将这些产品质量缺陷信息及时发布，以最大限度降低伤害。CPSC基础伤害信息的获取渠道包括伤害监测电子系统、制造商报告制度、消费者投诉、死亡证明、商业投诉、新闻舆论和国家消防事故报告等。其中，以国家电子伤害监测系统，NEISS）（为最主要、最核心的监测手段，在NationalElectronicInjurySurveillance质量安全监管体系中发挥着至关重要的支撑作用。System3NEISSNEISS始建于的监测方法1970年，历经多次改进、完善和美国产品伤害监测系统及其应用47扩大，是CPSC运行实施的一个兼具伤害统计及后果追溯功能的系统，也是美国最大的一个用于产品质量安全风险信息监测的网络。国家电子伤害监测系统实际上是一种产品伤害统计、监测和跟踪系统，通过其样本医院，直接收集医院急诊部门接纳的由缺陷产品造成的受伤病例信息，并基于样本估算出全国医院门诊部接诊的与消费品相关的伤害病例数量[5]。3.1NEISS监测抽样设计1968第一代了48年调查表和NEISS个州119家医院的急诊科统计样本。1960设计于年人口普查数据为基础，包括1970年底，以美国医院的为更新改进系统，1978年10月系统样本范围修改为国家健康统计中心1975年调查表中的医院[6]。抽样医院根据年急诊数量划分为4个层次：特大型、大型、中型和小型，另加一组设有烧伤中心的医院总计130家。然而，受预算限制，以及部分样本医院所属层次的改变甚至关闭，样本医院频繁更新[7]。1991年，CPSC执行了样本增加计划，补充各层次的样本医院共计26家，样本数量总计为91家。本更新为1997年，为实时反映急诊分布情况，101家[8]。2000年，样本层次设计为CPSC5将样个层次，除根据年急诊数量划分的特大型、大型、中型和小型医院外，新增设有急诊科的儿童医院，样本数总计100家[9]。除以上几次样本更新外，CPSC每年根据样本医院的急诊数量调整医院样本的统计权重系数。截至2018年，样本医院为96家，包括8家儿童医院、23家超大型医院、9家大型医院、12家中型医院和44家小型医院[10]的概率样本，其所收集的每个事件都有相关联的基NEISS监测数据是美国设有急诊科的所有医院。于样本设计的统计权重，并基于权重计算事件在全国的伤害估计数[11]。由于估计数是以样本数据为基础计算，并非普查数据，因此存在一定的抽样误差[12]，其在不同估计数下的偏差系数如图1所示。3.2NEISSNEISS采取了四级数据收集方式数据收集方式[13]，包括：（1）日常监测；（2）急诊科特别监测；（3）电话回访；（4）现场调查。

48美国产品伤害监测系统及其应用图1NEISS伤害估计数的偏差系数3.2.1NEISS日常监测从约100（一级家的概率样本医院收集）急诊室产品伤害信息，由急诊科工作人员将信息录24小时入到患者的诊疗记录中。由NEISS协调员（指定的可以查阅急诊科记录的人，由急诊科的工作人员或CPSC围内的记录雇用的人员承担[14]。）于当晚收集符合伤害事件范协调员使用NEISS编码手册[15]对各项信息进行编码，包括：诊疗日期、病例编号、患者年龄、患者性别、伤害诊断、受影响的身体部位、处置、产品、地点、是否涉及火灾、是否与工作有关、种族和民族、事故情况、是否故意伤害等。3.2.2为满足部分专项监测的要求，急诊科特别监测（二级）NEISS在短期或长期内针对某一事件收集附加数据（附加数据的采集需要额外增加数据采集表）。如：在30天内额外收集烟花爆竹伤害所涉及的烟花爆竹产品具体类型。急诊科特别监测通常为其他联邦机构收集数据，如：为国家伤害预防与控制学会（forNationalCenter消防事故的专门监测数据；为国家职业安全与卫生InjuryPreventionandControl，NCIPC）收集有关学Health会（NationalInstituteforOccupational路交通安全管理局，NIOSH）收集与工作有关的事故，为国家公SafetyandAdministration（NationalHighwayTrafficSafety为Administration食品和，药NHTSA物管）收集气囊配置事故；以及理局（Food3.2.3，FDA）收集医疗设备事故。andDrug产品伤害的发生除了可能与产品质量问题或产电话回访（三级）品缺陷相关外，还可能与消费者的使用习惯、使用环境等因素存在联系，通过对患者或其亲属进行电话回访或现场调查，可以进一步了解与伤害事件可能相关的原因，包括人员、产品和环境之间的相互作用。通过掌握这些信息，CPSC可以按危险模式对事故进行分类、深入了解减少或消除危害所需的行动类型、识别有缺陷的产品、评估安全标准的有效性。监测人员通过浏览监测数据中的“涉及产品”和“事故过程”信息，当判断事件起因可能与产品质量或缺陷有关时，CPSC将进行电话回访，通常该类监测事件不足总数的1％。电话回访主要用于补充伤害事故的信息，包括事故环境、事故顺序、人的行为和消费品在事故中的作用等。对于大部分事件（90％），电话回访能为CPSC提供足够的信息。其NEISS余10％的事件，则需派人进行现场调查，即3.2.4的第四级监测。当电话回访提供的信息不足以调查员判断清楚现场调查（四级）事故起因与产品质量或缺陷的关系时，CPSC会进行现场调查以得更详细的信息（现场测量、现场拍照或产品等），该类事件通常不足总数的0.1%。调查员察看事故现场并获取关于产品、受害人和环境的详细信息，包括关于事故顺序、个人行为和产品在事故中所起作用。调查员对受害人、产品和事故现场进行拍照；检验或收集产品以用于实验室研究；通过与受害人、受害人的家属、目击者、参与救治的医生等事故知情人谈话，尽力重建事件的顺序；审查、收集来自警察、消防队和验尸官的报告并纳入其现场调查报告中[16]。3.3NEISS监测方法的优势目前国际上除了NEISS外，比较成功的典型还有欧盟在欧洲家庭和休闲事故监测系统HomeEHLASSandSurveillance）基Leisure础上发Accident（European展的伤害Surveillance监测系统System（Injury，心（NationalSystemConsumer，ISS）Affairs和日本国家消费者事务中Center，NCAC）运行的Information全国消费生活信息网络系统（据，但由于欧盟各成员国实行不同的数据抽样方法ISS同OnlineNEISS一样通过医院急诊科采集伤害数Network，IPO-NET）Practical。living和调查方式，因此，其数据存在一定的局限性和差异性，难以准确全面地反映欧盟的伤害情况。NETIPO-收集伤害数据，但该系统因数据来源的多样化和复通过各级消费者中心、警署、医院等机构广泛

杂化，很难发挥估计全国伤害情况的统计作用。NEISS估计全国伤害模式，这是的抽样布点设计保障了NEISSCPSC监测方法明显有别能够以点代面地于其他系统的优势。4NEISSNEISS监测数据的应用主要包括基于对数据统监测数据的应用及产品伤害干预计、估计及分析后的决策、干预行动及效果评估。CPSC对缺陷产品的召回、面向公众开展产品安全教育、基于监测数据对产品伤害的干预行动主要包括安全标准的制/修订等。4.1缺陷产品召回召回是CPSC实现产品质量安全管理、有效减少产品伤害的重要干预措施。CPSC通过对存在缺陷、安全隐患的产品实施召回措施，以防止伤害的进一步扩大。而CPSC年，CPSC开展召回行动提供了充分的数据支撑。NEISS数据提供的伤害报告，有效地为以伤害报告作为依据对49类消费品实行2018了召回。4.2预防伤害的重要举措。基于CPSC产品伤害预防及宣传教育将提高消费者对产品伤害风险的识别作为NEISS监测数据所发现的消费品风险，CPSC每年安排财政专款用于制作宣传海报、安排风险交流活动、完善产品安全教育公共服务平台、开展专题研究等一系列面向公众，特别是针对重点社区、重点人、重点产品的伤害预防宣传教育。CPSC会通过网络、媒体等途径向消费者通报消费品安全预警信息，同时传授产品安全知识，帮助消费者评估产品的相对安全性，并积极鼓励消费者举报不安全产品。CPSC定期通过新闻发布会通报NEISS的产品伤害估计数，用于提高消费者的安全意识。例如，CPSC通过对NEISS数据的分析研究，发现青少年是自行车伤害的主要人，且佩戴安全帽骑自行车时头部发生伤害的概率远远低于不佩戴的情况。据此，CPSC通过漫画、海报、通报等形式多年来一直持续致力于提高青少年自行车安全帽使用率的宣传教育。4.3推动标准制定/修订标准的制定/修订，是从根本上提高产品安全性、减少产品伤害发生的有效措施。因此，CPSC通过对NEISS系统、消费者举报等渠道获取的产品伤美国产品伤害监测系统及其应用49害数据进行分析评估，针对产品安全风险，提出标准的制定/修订计划。目前已经制定了大量的涉及产品安全的标准，降低了相关产品安全风险，有效地保护了消费者生命健康以及财产安全。例如，CPSC一项专门研究发现大量（83％）的婴儿行走架伤害事件中有跌下楼梯的情况发生，而接近一半跌下楼梯的事件发生在地下室楼梯，约一半这类事故中看护人员与婴儿在同一室内或区域。该研究结果有力地支持了《ASTMF977-1996婴儿学步车用户安全使用标准规范》的制定并要求婴儿学步车需具有能够防止摔倒，或从阶梯坠下的功能设计。4.4NEISS干预效果的评估评价CPSC伤害干预行动的效果提供了客观的数据提供的长时间持续稳定的监测数据，为依据。例如，CPSC基于NEISS数据的研究，对手扶式动力驱动剪草机以发布强制性标准的形式降低产品风险，同时，为评价于1982年7月1日以后生产的该产品碰触刀片伤害制定的强制性标准的效果，跟踪了之后十年手扶式动力驱动剪草机相关伤害的发生情况。数据表明，在采取了干预行动后，手扶式动力驱动剪草机相关的伤害显著减少（见图2）。图21983—1993年美国手扶式与自行式动力驱动剪草机伤害估计数5我国的应用与建议美国以伤害监测为线索的产品风险管理方式至今已有近50年的发展历史，从风险管理的运作体系，到伤害监测的具体实施过程，都积累了丰富的实践经验，对于我国国家和地方开展产品伤害监测与风险管理工作都有着巨大的借鉴价值。2017年7月，广东省在借鉴美国等发达国家产

50美国产品伤害监测系统及其应用品伤害监测工作的基础上，由广东省市场监督管理局（原广东省质量技术监督局）、广东省卫生健康委员会（原广东省卫生计生委员会）联合印发《关于开展产品伤害监测工作的通知》，在全国率先联合建立了省级产品伤害监测体系。目前，已经在广州、深圳、珠海、东莞、中山、云浮的19家医院开展了产品伤害信息采集工作，每年约采集10万条产品伤害数据，并开展电话调查2000余例，为国内探索产品质量安全监管新模式、开展伤害预防提供了有益参考。本文系统地介绍了美国产品伤害监测系统的原理和应用，结合广东省的前期探索，对我国及地方产品伤害监测实践有以下建议：性，在伤害信息采集环节加强对产品伤害的关注；①充分认识产品伤害对于公共安全预防的重要据利用，尽可能详实采集数据信息，以有效支持后②设计伤害数据填报卡，要充分考虑后续的数续的产品伤害分析、评估以及风险预防工作。集方式设计上应尽可能地便捷化、智能化，提高数③优化伤害数据采集方式、报送方式，数据采据质量及数据时效性；障，有效提升产品伤害监测工作在维护消费者安④加强顶层设计，落实伤害监测工作制度保全、健康方面的作用；本医院在地理分布、人口分布上的科学性和代表⑤合理设计抽样方案及布局医院哨点，加强样性，科学评估全国伤害状况和发生发展规律。参考文献1］蔡若夫,刘圆圆,柯灿龙.基于市场监管体系质量监管需求的产品伤害数据有效性测量[J].伤害医学(电子版),2018,7(3):41-47.2］蔡若夫.欧盟产品伤害监测研究[J].伤害医学(电子版),2016,5(3):63-67.3］杨香品.中美产品质量监管比较研究[D].广州:华南理工大学,2012.［4］李怀林.美国消费品安全法[M].北京:中国标准出版社,2009.［5］施颖.产品质量安全风险监管运行机制研究[D].北京:中国矿业大学,2013.［6］WaksbergJ,ampleredesign[R].Rockville,MD:Westat,Inc.,1977.［7］MarkerD,WaksbergJ,ampleupdate[R].Rockville,MD:Westat,Inc.,1988.［8］MarkerD，oftheNEISSsamplingframeandsample[R].Rockville,MD:Westat,Inc.,1996.［9］KesslerE,SSsample(designandimplementation)SafetyCommission,[R].gton,DC,erProduct［10］MapofNEISSHospitals[EB/OL].[2018-12-01].UnitedStates/s3fs-public/NEISS_Hospital_Map_erProductSafetyCommissionofficialwebsite;pdf,2018.［11］陈玉忠,王慧萍,肖金坚.NEISS样本医院权重计算与数据估测[J].产品安全与召回,2012(2):90-93.［12］KesslerE,alElectronicInjurySurveillanceSystem[R].Washington,(NEISS)estimatedDC:ergeneralizedProductrelativeSafetysamplingCommission,errors1998.［13］王忠敏,王赟松.产品伤害监测概论[M].北京:清华大学出版社,2011.［14］王薇,耳玉亮,叶鹏鹏,等.部分发达国家与我国基于医院产品伤害监测现状的比较[J].伤害医学(电子版),2018,7(3):52-57.［15］NEISSCodingManual[EB/OL].[2018-12-01]./s3fs-public/2017NEISSCodingManualCPSConlyProductSafetyCommissionofficialwebsite;,2017.［16］NEISS:AToolForResearchers[EB/OL].[2018-12-01].Unitedwebsite;,/s3fs-public/pdfs/blk_media_20002000.［［［